临床报告技能权威来源台账解析scientific-agent-skills 的 clinical-reports 官方信息源路由与版本感知设计【免费下载链接】scientific-agent-skillsTurn any AI agent into an AI Scientist. The #1 Agent Skills library for science, used by 190,000 scientists worldwide. 165 ready-to-use validated skills plus 100 scientific databases covering biology, chemistry, medicine, and drug discovery. Compatible with Cursor, Claude Code, Codex, Pi, Antigravity, and the open Agent Skills standard.项目地址: https://gitcode.com/GitHub_Trending/cl/scientific-agent-skills导读在临床报告case report、试验结果、临床试验报告 CSR、安全性报告、聚合研究摘要等场景中按哪套指南写、用哪个版本、走哪条法规路径决定了产出物是否具备被评审的基础。scientific-agent-skills 仓库中的 clinical-reports 技能将这一决策封装为一份带日期的官方来源台账sources.md集中登记 CARE、SPIRIT、CONSORT、ICH、FDA、HHS、ACR、CAP、CLIA、MedDRA、LOINC、SNOMED、WMA、ICMJE、AMA 等权威信息来源及其版本状态。阅读本文后你将理解该台账的结构、各来源分类的收录口径、版本与采纳日期背后的含义以及它如何与技能的先路由、后起草、再校验工作流衔接帮助 AI Agent 在起草临床报告草稿时做到来源可溯、版本可感知、边界可停止。台账定位仅供路由与版本感知使用的只读依据clinical-reports是一个以安全有界的草稿结构与本地确定性校验为设计目标的技能见 SKILL.md它只处理 synthetic、deidentified 或 aggregate 三类数据要求每条填充字段都映射到已验证的 source-fact ID且一切产出必须带DRAFT — NOT FOR CLINICAL USE, SIGNATURE, FILING, OR SUBMISSION标记。台账 sources.md 在该体系中扮演来源路由器角色文档头部给出了它的三个关键元数据检索截止与访问日期research cutoff and access date2026-07-23说明台账内容只保证在当天核对过方法method仅针对官方或一手来源域名执行定向检索原文描述为 targetedparallel-cli searchrestricted to official or primary-source domains再人工审阅返回的一手来源摘要因此收录范围天然排除二手转述与营销性页面用途use只用于 source routing把某类产出路由到正确的指南家族和 version awareness识别当前应引用的版本并明确要求任何真实世界使用前必须核对在线实时来源、管辖区域的采纳情况与本地要求。这一日期 方法 用途三件套本身就是该台账最重要的设计它不宣称权威、不宣称合规只声明我在何时、以何种方法、核对过哪些来源。技能的另一个引用文件 README.md 对此补充说明sources.md记录的来源可能随时间变化使用前需由合格评审人核对当前官方来源、适用管辖区域、机构政策、申办方规程、试验方案、统计分析计划与目标期刊要求。台账正文按产出物类型划分为九大类来源。下文逐一展开。个案报告类来源CARE 2013 检查表 2017 解释性文件对于拟发表的个案报告case report台账登记的权威来源全部落在 CARECAse REport体系台账条目核心信息按台账记录CARE 主页与当前工具包明确 2013 检查表与 2017 解释文件为当前核心组合2013 CARE 检查表十三个主报告条目CARE 出版物2013 主声明与 2017 解释/阐述的原始参考文献台账把哪个是当前核心直接钉死为2013 检查表2017 解释文件负责提供依据与示例。这与技能内其他材料互相印证case_report_guidelines.md 列出 CARE 的十三个标题——title、key words、abstract、introduction、patient information、clinical findings、timeline、diagnostic assessment、therapeutic intervention、follow-up and outcomes、discussion、patient perspective、informed consent每个条目只允许verified_present、not_applicable_with_rationale、missing、conflict四种 fail-closed 状态且 consent 条目不得由脚本豁免。本地脚本 validate_case_report.py 只校验标题是否具备合法状态与事实引用不评判临床准确性或 CARE 依从度。随机试验方案与结果SPIRIT 2025 与 CONSORT 2025 双轨台账的核心是方案protocol与结果results分开走线两条线的官方入口是 SPIRIT–CONSORT 官方站点SPIRIT 202534 项方案报告检查表加参与时间轴图主声明发布于 2025-04-28并明确取代 SPIRIT 2013其解释与阐述文件同日发布。CONSORT 202530 项结果报告最低条目加参与者流程图主声明发布于 2025-04-14。扩展目录extensions登记当前设计、数据、干预、人群四类扩展并标注每条扩展是基于哪个基础声明开发的。台账同时记录了主声明的精确发表时间与 BMJ 出处标识2025-04-14 的 CONSORT 主声明、2025-04-28 的 SPIRIT 主声明及同日解释文件这是版本感知的证据基础Agent 起草结果报告时应引用 CONSORT 2025 而非旧版起草方案时应引用 SPIRIT 2025 并意识到其已取代 2013 版。在技能侧clinical_trial_reporting.md 给出了配套约束本地模板分别以条目 IDC01–C30CONSORT与S01–S34SPIRIT存储条目覆盖状态但不重现、不重新解释、不评分官方检查表——映射与扩展交互须由合格方法学家完成当一个现役扩展基于 CONSORT 2010 或 SPIRIT 2013 开发时要与 2025 基础声明配合使用并显式记录冲突。对应校验入口为 validate_trial_report.py。ICH 临床研究报告与 GCP 指南临床试验报告CSR与 GCP 相关的官方来源在台账中自成一组全部指向 ICH 官方文件库ICH E3临床研究报告结构与内容Step 4 于 1995-11-30 定稿ICH E3 问答R1现行版本日期 2012-07-06澄清 E3 是可适配的指南而非刚性模板ICH E6(R3) 综合终版指南涵盖 Principles、Annex 1 与 Annex 22026-06-16 采纳ICH E6(R3) Annex 2 终版2026-06-03 单独采纳FDA ICH 指南索引作为美国本土采纳情况的校验入口台账核对时内容更新至 2026-04-16。台账刻意记录了 E6(R3) 主文件与 Annex 2 的采纳日期差异对应 clinical_trial_reporting.md 中的时间线E6(R3) Principles 与 Annex 1 于 2025-01-06 采纳、Annex 2 于 2026-06-03 采纳、综合终版于 2026-06-16 采纳。同一参考文件还给出了 E3 结构校验器预期的 16 个规范章节标题页、概要、目录、缩写定义、伦理、研究者与行政结构、引言、研究目标、研究计划、研究人群、有效性评价、安全性评价、讨论与总体结论、未纳入正文的图表、参考文献、附录并强调not_applicable_with_rationale仅在研究设计与合格法规评审人支持时才可使用。注意台账并未把ICH Step 4 通过等同于管辖区域已实施——这正是下面已知来源局限一节要处理的问题。安全性报告E2 家族 21 CFR 312.32 FDA 指导安全性报告是法规最敏感的一类台账按研发期/上市后/电子报送/法规条文分条登记ICH E2A临床安全数据管理快速报告的定义与标准Step 41994-10-27ICH E2B(R3) ICSR 技术规范及相关文件现行实施指南、问答、代码表与对齐入口ICH E2D(R1)上市后安全性数据个案安全报告管理与报告的定义与标准2025-09-15 采纳台账另记录 ICH 指南索引中 E2B(R3) 问答 Step 5 日期为 2025-07-18、E2D(R1) Step 5 为 2025-09-1521 CFR 312.32IND 安全性报告现行 eCFR 文本入口FDA IND 安全报告页面核对时内容更新至 2026-06-23包含在其声明范围内于2026-04-01 生效的 AEMS/E2B(R3) 电子报送途径FDA 申办方职责最终指南2025 年 12 月安全性报告要求与 IND 及 BA/BE 研究的安全性评估FDA 研究者职责最终指南2025 年 12 月试验用药品与器械的安全性报告FDA 上市后不良事件报告合规项目核对时内容更新至 2025-12-19。台账在此处的价值在于区分命名规范与决策规则。safety_reporting.md 明确指出 E2B(R3) 只定义电子 ICSR 的数据元素与报文结构不决定某例是否应上报、不构成聚合表格式、不验证编码AE 与 suspected adverse reaction 的区别在于是否存在至少合理可能的因果关系seriousness 是结果/法规标准死亡、住院、残疾等severity 是强度两者不可混淆。FDA 相关 7 个日历日与 15 个日历日等时限要求只在对应的实时页面、法规与规程语境下适用——Agent 或读者都不应把本台账当作报告时钟。技能侧对应的确定性工具是 format_adverse_events.py它只接受聚合行分析集、治疗组、MedDRA 版本、系统器官分类、首选术语、受影响受试者数、事件数、分母并强制要求填写 clinical_trial_safety_aggregate_template.json 作为元数据侧车文件拒绝行级标识符、叙述文本、病例 ID 与发生日期。隐私与去标识化HHS 的两条法定路径隐私类来源在台账中压缩为两个高密度条目均指向 HHS美国卫生与公众服务部PHI 去标识化方法指南覆盖 45 CFR 164.514(b) 下的 Safe Harbor安全港与 Expert Determination专家判定两种方法最低必要Minimum Necessary要求45 CFR 164.502(b) 与 164.514(d) 的范围与例外。配套参考 privacy_and_deidentification.md 记录了 Safe Harbor 的标识符类别清单姓名、小于州级的地理细分、比年份更具体的日期元素及 89 岁以上年龄规则、电话/传真/邮箱、社保号、病历号、医保受益人号、账户号、证书/执照号、车辆与设备序列号、URL、IP、生物标识符、全脸照片及可比图像、其他唯一识别特征等 18 类。技能的立场非常克制本地脚本 check_deidentification.py 配合 deidentification_process_checklist.json 只验证过程字段是否被记录最强的成功结果也只是PROCESS_DOCUMENTED_REVIEW_REQUIRED——脚本绝不把文档标注为COMPLIANT、SAFE或DEIDENTIFIED因为去标识化与 HIPAA 合规需要由具备资质的专家或法定流程完成。诊断报告ACR、CAP 与 CLIA 三方边界诊断报告草稿骨架的来源登记涉及影像、病理、检验三套体系ACR 影像诊断结果沟通实践参数Practice Parameter for Communication of Diagnostic Imaging Findings2025 年修订决议 9ACR 实践参数与技术标准门户当前按模态与项目区分的来源入口CAP 癌症方案模板Cancer Protocol Templates现行方案下载与 2026 变更通告台账核对时更新至 2026-06-24CAP 癌症方案Cancer Protocols范围与 synoptic结构化同步式报告入口42 CFR 493.1291检验报告CLIA 检验后报告要求含更正报告corrected-report处理42 CFR 493.1105保存要求原始、初步、最终、更正报告的留存条款。配套的 diagnostic_reports_standards.md结合 SKILL.md把这些来源翻译成字段边界技能持有的 radiology_report_template.json、pathology_report_template.json、lab_report_template.json 只是字段映射而非诊断写作系统——绝不生成 findings、impression、诊断、分级、分期、参考区间、危急阈值或随访建议病理需使用当前针对该器官/标本的精确 CAP 方案与版本不做通用 TNM 分期默认值初步/最终/更正状态与源系统版本必须保留。从台账可推断其设计意图法规层面的报告要求CLIA与留档要求493.1105分别登记提醒使用者在起草与留存两个环节都要有版本化的依据。术语体系MedDRA、LOINC、SNOMED CT 的版本与许可术语来源组解决的是编码字典版本问题台账记录了三个受控术语体系的官方入口与关键版本状态ICH MedDRA治理、目的与 Points to Consider 入口MedDRA 英文支持文档清单显示MedDRA 29.02026 年 3 月版转换日期 2026-05-04及配套版本化支持文档MedDRA 29.0 入门指南2026 年 3 月层级与版本背景LOINC2.82 版于 2026-02-24 发布台账核对时下一版列在 2026 年 8 月SNOMED International 许可成员国/非成员国使用与许可条件NLM SNOMED CT 许可美国分发与许可入口。safety_reporting.md 从这些登记延伸出的使用规则很关键报告必须使用研究/申办方授权的字典版本而非自动取最新版跨版本时术语的 currency、名称或层级可能变化而代码可能通过更名持久存在必须使用持牌官方文件与 MedDRA Points to Consider。技能内的 terminology_validator.py 配合 terminology_manifest_template.json 只做结构/模式层面的校验无法替代编码质量与术语合法性的判断——这与 medical_terminology.md 的定位版本化术语与 schema 检查、语法与语义的界限一致。伦理与专业出版WMA、ICMJE 与 AMA最后一类来源覆盖写作与发表阶段的伦理底线WMA《赫尔辛基宣言》现行官方版本于2024 年 10 月采纳旧版对当前使用已被取代ICMJE 建议2026 年 1 月更新覆盖作者身份、责任、受试者保护、隐私与出版实践AMA《医学伦理守则》意见 3.3.2电子病历保密电子病历的保密、访问、审计、安全、完整性、共享与处置。这三条在技能内对应的锚点是 professional_review.md 与最终交接规范发表类产出要求全体署名作者与目标期刊的核对作者身份与贡献不能伪造草稿不得替代任何人的签字或提交。case_report_guidelines.md 还强调出版同意书与 HIPAA 去标识化是两个独立问题模板不能取得或验证同意禁止用脚本编写已获得同意的模板化声明。台账自带的已知来源局限防止过度信任sources.md 正文末尾用一节专门列出台账自身的局限这是整份文档最体现工程克制感的部分eCFR持续更新但自述为非官方在线版在状态至关重要的场合应使用现行官方年度 CFR 并经过法律审阅ICH Step 4 文件要求区域采纳/实施审阅Step 4 定稿不等于任何国家已实施受控术语与专业标准可能在台账日期之后变化台账访问日期为 2026-07-23期刊投稿说明、本地政策、方案、统计分析计划SAP、合同与伦理决定未被本台账收录——即台账只能覆盖通用官方指南层无法覆盖项目与机构特定层。这些局限并非缺陷而是该台账作为只读依据的边界声明与 SKILL.md 顶部本技能不确立法律、法规、伦理、期刊、认证或机构合规性的免责条款互为表里。台账如何接入先路由、再起草、后校验工作流要理解台账的实战价值需要把它放回技能的执行链路。核心流程见 SKILL.md 的 Route Before Drafting先路由report_type_routing.md 提供十步决策序列是否为患者诊疗记录 → 是否拟发表个案 → 是否受临床服务控制的诊断骨架 → 试验方案/结果/CSR/安全信息 → 聚合表/聚合摘要并给出路由矩阵随后读取 sources.md 确认当前应引用的指南家族与版本当要求可能已变化时核对实时官方来源建事实清单用 provenance_manifest_template.json 只登记本地记录定位符、字段路径、验证状态、验证者角色、验证日期与 SHA-256 哈希不复制源内容或直接标识符生成模板generate_report_template.py 复制 fail-closed 的 JSON 模板--list可查看类型、--type与--output指定输出不填充临床内容、默认不覆盖已有文件只填充可验证字段保持draft_status不变仅有事实 ID 支撑的字段才替换nullnot_applicable_with_rationale必须来自合格评审人提供的理由跑确定性检查CARE 结构走 validate_case_report.pyICH E3/CONSORT 2025/SPIRIT 2025 走 validate_trial_report.py聚合不良事件表走 format_adverse_events.py另提供 check_deidentification.py、terminology_validator.py、provenance_validator.py 与 consistency_checker.py。这些脚本全部基于 Python 标准库、本地有界文件无网络、无动态求值、无序列化代码执行人工评审临床事实、统计、安全编码、隐私/法律、法规与出版各走各的合格评审人并明示六项交接内容产物类型与所用指南版本、允许的数据类别与本地处理、未决的 null/missing/冲突、溯源与校验结果、所需评审人、DRAFT 不可提交警告。台账在这条链路中处于最前端的指南版本判定环节——路由决策一旦选错指南家族例如把 CSR 当成 CONSORT 报告或把 SPIRIT 方案条目套到结果报告上后续所有校验都会在错误的基准上进行。因此 SKILL.md 会反复提示读 report_type_routing.md 选择路由读 sources.md 确认带日期的来源状态任何一条数据类别、授权、本地处理或评审人不满足时直接输出BLOCKED_UNRESOLVED或停止不安全部分而不是继续生成。给 Agent 使用者的三点实践建议把台账当指针而非终点台账的价值在于它精确记录了 2026-07-23 核对的版本状态例如 SPIRIT 2025 取代 SPIRIT 2013、E6(R3) 综合版 2026-06-16 采纳、MedDRA 29.0 转换日期 2026-05-04、LOINC 2.82 发布于 2026-02-24真实使用前仍需由合格人员核对实时官方来源、管辖区域采纳与本地要求所有在线链接本身保存在仓库内的 sources.md需要时可回到该文件取用官方入口。严守结构内一致性 ≠ 临床正确性校验脚本只查结构与内部一致性STRUCTURE_COMPLETE_REVIEW_REQUIRED不是提交许可任何产出都必须带 DRAFT 标记并经过对应专业角色的评审不得出现compliantHIPAA-safevalidated clinicallyapprovedready to fileready to submit之类的表述。输入门禁优先于一切生成动作只接受 synthetic、deidentified、aggregate 三类数据与已验证授权的 source-fact manifest不要向模板或脚本粘贴真实 PHI 或直接标识符一旦请求越过边界诊断、治疗建议、剂量调整、个案可报性判断、签字提交等停止不安全部分改为提供空白模板、事实清单或结构性校验。综上这份来源台账看似只是一份清单实则是 clinical-reports 技能安全有界起草理念的落点它用日期、方法与局限声明把哪个来源、哪个版本、哪些没覆盖变成机器可读、人可复核的工程事实让 AI Agent 在临床报告这一高风险领域既能够高效起步又始终把临床判断、法规决策与最终签字留给有资质的人。【免费下载链接】scientific-agent-skillsTurn any AI agent into an AI Scientist. The #1 Agent Skills library for science, used by 190,000 scientists worldwide. 165 ready-to-use validated skills plus 100 scientific databases covering biology, chemistry, medicine, and drug discovery. Compatible with Cursor, Claude Code, Codex, Pi, Antigravity, and the open Agent Skills standard.项目地址: https://gitcode.com/GitHub_Trending/cl/scientific-agent-skills创作声明：本文部分内容由AI辅助生成（AIGC），仅供参考